BfArM-Webinar Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa - 08.10.2020

BfArM‐Schulung�PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen�und IDMP‐Konformität�AmAnDa� Dr. Anne‐Kathrin Gottzein 08.10.2020 BfArM‐Schulung PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa | 08.10.2020 | Seite 1 1. IDMP 2. Datenmodelländerungen 3. (inhaltliche) Feldanpassungen Inhaltsverzeichnis BfArM‐Schulung PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa | 08.10.2020 | Seite 2 Definition Rechtliche Grundlagen SPOR IDMP BfArM‐Schulung PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa | 08.10.2020 | Seite 3 entwickelt von der International Organisation of Standardization (ISO) Zusammenstellung aus gebräuchlichen, globalen Standards für Datenelemente, Formate und Terminologien = Identification of Medicinal Products IDMP BfArM‐Schulung PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa | 08.10.2020 | Seite 4 → zur eindeutigen Identifizierung und zum Austausch von Informationen von Arzneimitteln Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 (Artikel 25 und 26): Gesetzliche Verpflichtung für die Industrie zur Verwendung der in den ISO ISO IDMP vereint 5 Standards zur eindeutigen 1. Medicinal product information – ISO 11615 Identifikation von Arzneimitteln: IDMP Standards definierten Terminologien. Rechtliche�Grundlage BfArM‐Schulung PharmNet.Bund: Datenmodell‐Änderungen und IDMP‐Konformität AmAnDa | 08.10.2020 | Seite 5 routes of administration and packaging – ISO 11239 4....